REG 174 INFORMATION FOR UK HEALTHCARE PROFESSIONALS /Pfizer and BioNTech's Covid-19 vaccine BNT162b2

This medicinal product does not have a UK marketing authorisation but has been given authorisation for temporary supply by the UK Department of Health and Social Care and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency for active immunization to prevent COVID-19 disease caused by SARS-CoV-2 virus in individuals aged 16 years of age and over.

As with any new medicine in the UK, this product will be closely monitored to allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentrate for solution for injection

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

This is a multidose vial and must be diluted before use. 1 vial (0.45 mL) contains 5 doses of 30 micrograms of BNT162b2 RNA (embedded in lipid nanoparticles).

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is highly purified single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced by cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2.

Excipients with known effect:

For the full list of excipients, see section 6.1.

3. PHARMACEUTICAL FORM

Concentrate for solution for injection.

The vaccine is a white to off-white frozen solution.

4. CLINICAL PARTICULARS
   • Therapeutic indications

Active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 virus, in individuals 16 years of age and older.

The use of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should be in accordance with official guidance.

• Posology and method of administration

Posology

Individuals 16 years of age and older

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is administered intramuscularly after dilution as a series of two doses (0.3 mL each) 21 days apart (see section 5.1).

There are no data available on the interchangeability of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 with other COVID-19 vaccines to complete the vaccination series. Individuals who have received one dose of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should receive a second dose of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 to complete the vaccination series.

Individuals may not be protected until at least 7 days after their second dose of the vaccine.

Paediatric population

The safety and efficacy of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 in children under 16 years of age have not yet been established.

Method of administration

Administer the COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 vaccine intramuscularly in the deltoid muscle after dilution.

Do not inject the vaccine intravascularly, subcutaneously or intradermally.

Preparation: The multidose vial is stored frozen and must be thawed prior to dilution.

• Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

• Special warnings and precautions for use Traceability

In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.

General recommendations

As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.

The administration of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness.

Individuals receiving anticoagulant therapy or those with a bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection, should not be given the vaccine unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to the vaccine. No data are available about concomitant use of immunosuppressants.

As with any vaccine, vaccination with COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 may not protect all vaccine recipients.

No data are available on the use of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 in persons that have previously received a full or partial vaccine series with another COVID-19 vaccine.

Excipient, information

This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free’. This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.

• Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

No interaction studies have been performed.

Concomitant administration of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 with other vaccines has not been studied (see section 5.1).

Do not mix COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 with other vaccines/products in the same syringe.

• Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There are no or limited amount of data from the use of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2. Animal reproductive toxicity studies have not been completed. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is not recommended during pregnancy.

For women of childbearing age, pregnancy should be excluded before vaccination. In addition, women of childbearing age should be advised to avoid pregnancy for at least 2 months after their second dose.

Breast-feeding

It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is excreted in human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should not be used during breast-feeding.

Fertility

It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has an impact on fertility.

• Effects on ability to drive and use machines

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, some of the adverse reactions mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.

• Undesirable effects

Summary of safety profile

The safety of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 was evaluated in participants 16 years of age and older in two clinical studies conducted in the United States, Europe, Turkey, South Africa, and South America. Study BNT162-01 (Study 1) enrolled 60 participants, 18 through 55 years of age. Study C4591001 (Study 2) enrolled approximately 44,000 participants, 12 years of age or older.

In Study 2, a total of 21,720 participants 16 years of age or older received at least one dose of COVID- 19 mRNA Vaccine BNT162b and 21,728 participants 16 years of age or older received placebo. Out of these, at the time of the analysis, 19,067 (9531 COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 and 9536 placebo) were evaluated for safety 2 months after the second dose of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.

Demographic characteristics were generally similar with regard to age, gender, race and ethnicity among participants who received COVID-19 mRNA Vaccine and those who received placebo.

Overall, among the participants who received COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2, 51.5% were male and 48.5% were female, 82.1% were White, 9.6% were Black or African American, 26.1% were Hispanic/Latino, 4.3% were Asian and 0.7% were Native American/Alaskan native.

The most frequent adverse reactions in participants 16 years of age and older were pain at the injection site (> 80%), fatigue (> 60%), headache (> 50%), myalgia (> 30%), chills (> 30%), arthralgia (> 20%) and pyrexia (> 10%) and were usually mild or moderate in intensity and resolved within a few days after vaccination. If required, symptomatic treatment with analgesic and/or anti-pyretic medicinal products (e.g. paracetamol-containing products) may be used.

Adverse reactions from clinical studies

Adverse reactions reported in clinical studies are listed in this section per MedDRA system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness. The frequency is defined as follows: very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).

Blood and lymphatic system disorders Uncommon:           Lymphadenopathy

Nervous system disorders Very common:    Headache

Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:              Arthralgia; myalgia

General disorders and administration site conditions

Very common:             Injection-site pain; fatigue; chills; pyrexia

Redness at injection site; injection site swelling Malaise

Gastrointestinal disorders Common           Nausea

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Coronavirus Yellow Card

reporting site https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/

or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store

and include the vaccine brand and batch/Lot number if available.

• Overdose

Participants who received 58 micrograms of COVID-19 mRNA Vaccine in clinical trials did not report an increase in reactogenicity or adverse events.

In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.

5. PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
   • Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: not yet assigned Mechanism of action

The nucleoside-modified messenger RNA in COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is formulated in lipid nanoparticles, which enable delivery of the RNA into host cells to allow expression of the SARS- CoV-2 S antigen. The vaccine elicits both neutralizing antibody and cellular immune responses to the spike (S) antigen, which may contribute to protection against COVID-19 disease.

Efficacy in participants 16 years of age and older

The efficacy of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 was evaluated in participants 16 years of age and older in two clinical studies conducted in the United States, Europe, Turkey, South Africa and South America. Study 1 enrolled 60 participants, 18 through 55 years of age. Study 2 is a multicentre, placebo-controlled efficacy study in participants 12 years of age and older. Randomisation was stratified by age: 12 through 15 years of age, 16 through 55 years of age, or 56 years of age and older, with a minimum of 40% of participants in the > 56-year stratum. The study excluded participants who were immunocompromised and those who had previous clinical or microbiological diagnosis of COVID-19 disease. Participants with pre-existing stable disease, defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalization for worsening disease during the 6 weeks before enrolment, were included as were participants with known stable infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV). There was no requirement for prophylactic use of paracetamol or analgesics. Influenza vaccines could be administered outside a window ± 14 days of the vaccine doses.

In Study 2, approximately 44,000 participants 12 years of age and older were randomised equally and received 2 doses of COVID-19 mRNA Vaccine or placebo with a planned interval of 21 days. The efficacy analyses included participants that received their second vaccination within 19 to 42 days after their first vaccination. Participants are planned to be followed for up to 24 months, for assessments of safety and efficacy against COVID-19 disease.

The population for the analysis of the primary efficacy endpoint included, 36,621 participants 12 years of age and older (18,242 in the COVID-19 mRNA Vaccine group and 18,379 in the placebo group) who did not have evidence of prior infection with SARS-CoV-2 through 7 days after the second dose.

Demographic characteristics were generally similar with regard to age, gender, race and ethnicity among participants who received COVID-19 mRNA BNT162b2 vaccine and those who received placebo. Overall, among the participants who received COVID-19 mRNA vaccine, 51.1% were male and 48.9% were female, 82.8% were White, 8.9% were Black or African American, 26.8% were Hispanic/Latino, 4.5% were Asian and 0.6% were Native American/Alaskan native. 57.2% were aged 16-55 years, 42.6% were aged > 55 years and 21.8% were > 65 years.

Efficacy against COVID-19 disease

At the time of the analysis of Study 2, information presented is based on participants 16 years and older. Participants had been followed for symptomatic COVID-19 disease for at least 2,214 person-years for the COVID-19 mRNA Vaccine and at least 2,222 person-years in the placebo group. There were 8 confirmed COVID-19 cases identified in the COVID-19 mRNA Vaccine group and 162 cases in the placebo group, respectively. In this analysis, compared to placebo, efficacy of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 from first COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants without evidence of prior infection with SARS-CoV-2 was 95.0% (95% credible interval of 90.3% to 97.6%). In participants 65 years of age and older and 75 years of age and older without evidence of prior infections with SARS-CoV-2, efficacy of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 was 94.7% (two-sided 95% confidence interval of 66.7% to 99.9%) and 100% (two-sided 95% confidence interval of -13.1% to 100.0%) respectively.

In a separate analysis, compared to placebo, efficacy of COVID-19 mRNA Vaccine from first COVID-19 occurrence from 7 days after Dose 2 in participants with or without evidence of prior infection with SARS-CoV-2 was 94.6% (95% credible interval of 89.9% to 97.3%).

There were no meaningful clinical differences in overall vaccine efficacy in participants who were at risk of severe COVID-19 disease including those with one or more comorbidities that increase the risk of severe COVID-19 disease (e.g. asthma, BMI > 30 kg/m², chronic pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension).

Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at least 1 symptom consistent with COVID-19 disease*.

*Case definition (at least 1 of): fever, new or increased cough, new or increased shortness of breath; chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore throat, diarrhoea or vomiting.

• Pharmacokinetic properties Not applicable.
• Preclinical safety data

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a conventional study of repeat dose toxicity. Animal studies into potential toxicity to reproduction and development have not been completed.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients

ALC-0315 = (4-hydroxybutyl) azanediyl)bis (hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), ALC-0159 = 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide,

1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine,

cholesterol,

potassium chloride,

potassium dihydrogen phosphate,

sodium chloride,

disodium hydrogen phosphate dihydrate, sucrose,

water for injections

• Incompatibilities

In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

• Shelf life

6 months at -80 °C to -60 °C.

• Special precautions for storage

Store in a freezer at -80 °C to -60 °C.

Store in the thermal container at -90 °C to -60 °C.

Store in the original package in order to protect from light.

After thawing, the vaccine should be diluted and used immediately. However, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the undiluted vaccine can be stored for up to 5 days at 2 °C to 8 °C, or up to 2 hours at temperatures up to 25 °C, prior to use. During storage, minimise exposure to room light, and avoid exposure to direct sunlight and ultraviolet light. Thawed vials can be handled in room light conditions.

After dilution, store the vaccine at 2 °C to 25 °C and use immediately and within 6 hours. The vaccine does not contain a preservative. Discard any unused vaccine.

Once diluted, the vials should be marked with the dilution date and time. Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.

• Nature and contents of container

Concentrate for solution for injection for 5 doses in a 2 mL clear vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.

Pack size: 195 vials

• Special precautions for disposal and other handling

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

For instructions on dose preparation of the medicinal product before administration, see section 4.2.

7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Not applicable.

8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Not applicable.

9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Not applicable.

10. DATE OF REVISION OF THE TEXT

 ===============

Ten produkt leczniczy nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii, ale otrzymał pozwolenie na tymczasową dostawę przez brytyjski Departament Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej na czynne szczepienia w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV- 2 wirus u osób w wieku 16 lat i starszych.

Podobnie jak w przypadku każdego nowego leku w Wielkiej Brytanii, produkt ten będzie ściśle monitorowany, aby umożliwić szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jest to fiolka wielodawkowa i przed użyciem należy ją rozcieńczyć. 1 fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek po 30 mikrogramów BNT162b2 RNA (osadzonego w nanocząsteczkach lipidowych).

Szczepionka mRNA COVID-19 BNT162b2 jest wysoce oczyszczonym jednoniciowym, 5'-czapeczkowym RNA informacyjnym (mRNA), wytwarzanym przez wolną od komórek transkrypcję in vitro z odpowiednich szablonów DNA, kodującym wirusowe białko SARS-CoV-2. .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Szczepionka jest zamrożonym roztworem o barwie od białej do białawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
   • Wskazania terapeutyczne

Czynne uodparnianie w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych.

Stosowanie szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 powinno być zgodne z oficjalnymi wytycznymi.

• Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby w wieku 16 lat i starsze

Szczepionkę mRNA COVID-19 BNT162b2 podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii dwóch dawek (po 0,3 ml) w odstępie 21 dni (patrz punkt 5.1).

Nie ma dostępnych danych na temat zamienności szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 z innymi szczepionkami COVID-19 w celu uzupełnienia serii szczepień. Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2, powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2, aby zakończyć serię szczepień.

Osobnikom można zapewnić ochronę dopiero po co najmniej 7 dniach od podania drugiej dawki szczepionki.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 u dzieci w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone.

Sposób podawania

Szczepionkę COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 należy podawać domięśniowo w mięsień naramienny po rozcieńczeniu.

Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Przygotowanie: Wielodawkową fiolkę przechowuje się w stanie zamrożonym i przed rozcieńczeniem należy ją rozmrozić.

• Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność

Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Ogólne zalecenia

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek rzadkiego zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Podanie szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę przebiegającą z gorączką.

Osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe lub osobom z zaburzeniami krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, nie należy podawać szczepionki, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko podania.

Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 u osób, które wcześniej otrzymały pełną lub częściową serię szczepionek inną szczepionką przeciwko COVID-19.

Substancja pomocnicza, informacje

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. Zasadniczo „nie zawiera potasu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.

• Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 z innymi szczepionkami (patrz punkt 5.1).

Nie mieszaj szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 z innymi szczepionkami / produktami w tej samej strzykawce.

• Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2. Nie ukończono badań toksyczności reprodukcyjnej zwierząt. Szczepionka BNT162b2 przeciw COVID-19 mRNA nie jest zalecana w okresie ciąży.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed szczepieniem należy wykluczyć ciążę. Ponadto kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie ciąży przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka BNT162b2 mRNA COVID-19 przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt. Szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie wiadomo, czy szczepionka BNT162b2 przeciwko COVID-19 mRNA ma wpływ na płodność.

• Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka COVID-19 mRNA BNT162b2 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Niepożądane efekty

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 oceniano u uczestników w wieku 16 lat i starszych w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji, Afryce Południowej i Ameryce Południowej. Do badania BNT162-01 (badanie 1) włączono 60 uczestników w wieku od 18 do 55 lat. W badaniu C4591001 (badanie 2) wzięło udział około 44 000 uczestników w wieku 12 lat lub starszych.

W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b, a 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo. Spośród nich, w czasie analizy, 19067 (9531 szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 i 9536 placebo) oceniono pod kątem bezpieczeństwa 2 miesiące po drugiej dawce szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2.

Cechy demograficzne były ogólnie podobne pod względem wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 mRNA i tych, którzy otrzymali placebo.

Ogółem wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 mRNA BNT162b2, 51,5% stanowili mężczyźni, 48,5% kobiety, 82,1% rasy białej, 9,6% rasy czarnej lub Afroamerykanie, 26,1% Hiszpanie / Latynosi, 4,3% Azjaci i 0,7. % to rdzenni Amerykanie / mieszkańcy Alaski.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat i starszych były ból w miejscu wstrzyknięcia (> 80%), zmęczenie (> 60%), ból głowy (> 50%), bóle mięśni (> 30%), dreszcze (> 30%) %), bóle stawów (> 20%) i gorączka (> 10%), zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i ustępujące w ciągu kilku dni po szczepieniu. W razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe lekami przeciwbólowymi i / lub przeciwgorączkowymi (np. Produktami zawierającymi paracetamol).

Działania niepożądane z badań klinicznych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych są wymienione w tym punkcie według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, według malejącej częstości występowania i ciężkości. Częstość definiuje się następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów; mialgia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie; dreszcze; gorączka

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne. To

umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Opieka zdrowotna

profesjonaliści są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Żółtej Karty Koronawirusa

strona zgłaszająca https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/

lub poszukaj MHRA Yellow Card w Google Play lub Apple App Store

i podaj markę szczepionki i numer partii / serii, jeśli są dostępne.

• Przedawkować

Uczestnicy, którzy otrzymali 58 mikrogramów szczepionki COVID-19 mRNA w badaniach klinicznych, nie zgłosili wzrostu reaktogenności ani zdarzeń niepożądanych.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE
   • Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Mechanizm działania

Modyfikowany nukleozydem informacyjny RNA szczepionki mRNA COVID-19 BNT162b2 jest formułowany w postaci nanocząstek lipidowych, które umożliwiają dostarczanie RNA do komórek gospodarza, aby umożliwić ekspresję antygenu SARS-CoV-2 S. Szczepionka wywołuje zarówno neutralizujące przeciwciała, jak i komórkową odpowiedź immunologiczną na antygen typu spike (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Skuteczność u uczestników w wieku 16 lat i starszych

Skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 oceniano u uczestników w wieku 16 lat i starszych w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji, Afryce Południowej i Ameryce Południowej. Do badania 1 włączono 60 uczestników w wieku od 18 do 55 lat. Badanie 2 to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności z udziałem uczestników w wieku 12 lat i starszych. Randomizację stratyfikowano według wieku: od 12 do 15 lat, od 16 do 55 lat lub od 56 lat i starszych, przy minimum 40% uczestników w warstwie> 56-letniej. Z badania wykluczono uczestników z obniżoną odpornością oraz tych, którzy mieli wcześniej kliniczną lub mikrobiologiczną diagnozę choroby COVID-19. Uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowano jako chorobę niewymagającą znaczącej zmiany w terapii lub hospitalizacji z powodu nasilenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, podobnie jak uczestników ze znanym stabilnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) ). Nie było wymogu profilaktycznego stosowania paracetamolu lub leków przeciwbólowych. Szczepionki przeciwko grypie można podawać poza oknem ± 14 dni od podania dawek szczepionki.

W badaniu 2 około 44 000 uczestników w wieku 12 lat i starszych zostało równo przydzielonych losowo i otrzymało 2 dawki szczepionki COVID-19 mRNA lub placebo w zaplanowanych odstępach 21 dni. Analizy skuteczności obejmowały uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ciągu 19 do 42 dni po pierwszym szczepieniu. Planuje się, że uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 24 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwko chorobie COVID-19.

Populacja do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności obejmowała 36621 uczestników w wieku 12 lat i starszych (18242 w grupie szczepionki COVID-19 mRNA i 18379 w grupie placebo), którzy nie mieli dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV- 2 do 7 dni po drugiej dawce.

Cechy demograficzne były ogólnie podobne pod względem wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 mRNA BNT162b2 i tych, którzy otrzymali placebo. Ogółem wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 mRNA, 51,1% stanowili mężczyźni i 48,9% kobiety, 82,8% rasy białej, 8,9% rasy czarnej lub Afroamerykanie, 26,8% to Latynosi / Latynosi, 4,5% to Azjaci i 0,6%. byli rdzennymi Amerykanami / mieszkańcami Alaski. 57,2% było w wieku 16-55 lat, 42,6% było w wieku> 55 lat, a 21,8% było w wieku> 65 lat.

Skuteczność przeciwko chorobie COVID-19

W czasie analizy badania 2 przedstawione informacje opierają się na uczestnikach w wieku 16 lat i starszych. Uczestnicy byli obserwowani pod kątem objawowej choroby COVID-19 przez co najmniej 2214 osobolat w przypadku szczepionki COVID-19 mRNA i co najmniej 2222 osobolat w grupie placebo. Zidentyfikowano 8 potwierdzonych przypadków COVID-19 w grupie szczepionki COVID-19 mRNA i 162 przypadki w grupie placebo. W tej analizie, w porównaniu z placebo, skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 od pierwszego wystąpienia COVID-19 od 7 dni po podaniu 2 dawki u uczestników bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 wyniosła 95,0% (95% wiarygodny przedział 90,3% do 97,6%). U uczestników w wieku 65 lat i starszych oraz w wieku 75 lat i starszych bez dowodów wcześniejszych zakażeń SARS-CoV-2, skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 wynosiła 94.

W oddzielnej analizie, w porównaniu z placebo, skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA od pierwszego wystąpienia COVID-19 od 7 dni po podaniu 2 dawki u uczestników z lub bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 wyniosła 94,6% (95% wiarygodności przedział od 89,9% do 97,3%).

Nie było znaczących różnic klinicznych w ogólnej skuteczności szczepionki u uczestników, którzy byli narażeni na ciężką chorobę COVID-19, w tym u osób z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która zwiększa ryzyko ciężkiej choroby COVID-19 (np. Astma, BMI> 30 kg / m ²⁾ , przewlekła choroba płuc, cukrzyca, nadciśnienie).

Potwierdzone przypadki zostały określone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i co najmniej 1 objaw zgodny z chorobą COVID-19 *.

* Definicja przypadku (co najmniej 1 z): gorączka, nowy lub nasilony kaszel, nowa lub zwiększona duszność; dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, biegunka lub wymioty.

• Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
• Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie zostały zakończone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

ALC-0315 = (4-hydroksybutylo) azanodiylo) bis (heksano-6,1-diylo) bis (2-heksylodekanian), ALC-0159 = 2 - [(glikol polietylenowy) -2000] -N, N-ditetradecyloacetamid,

1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina,

cholesterol,

chlorek potasu,

dwuwodorofosforan potasu,

chlorek sodu,

wodorofosforan disodu dwuwodny, sacharoza,

woda do wstrzykiwań

• Niezgodności

Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

• Okres przydatności do spożycia

6 miesięcy w temperaturze od -80 ° C do -60 ° C.

• Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -80 ° C do -60 ° C.

Przechowywać w pojemniku termicznym w temperaturze od -90 ° C do -60 ° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu szczepionkę należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć. Jednak dane dotyczące stabilności podczas stosowania wykazały, że po rozmrożeniu nierozcieńczoną szczepionkę można przed użyciem przechowywać do 5 dni w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C lub do 2 godzin w temperaturze do 25 ° C. Podczas przechowywania minimalizuj ekspozycję na światło pokojowe i unikaj ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne i ultrafioletowe. Rozmrożone fiolki można przenosić w warunkach oświetlenia pokojowego.

Po rozcieńczeniu szczepionkę przechowywać w temperaturze od 2 ° C do 25 ° C i zużyć natychmiast w ciągu 6 godzin. Szczepionka nie zawiera środka konserwującego. Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę.

Po rozcieńczeniu fiolki należy oznaczyć datą i godziną rozcieńczenia. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.

• Rodzaj i zawartość pojemnika

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla 5 dawek w przezroczystej fiolce o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i zdejmowanym plastikowym wieczkiem z aluminiowym uszczelnieniem.

Wielkość opakowania: 195 fiolek

• Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innego postępowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja dotycząca przygotowania dawki produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Nie dotyczy.

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nie dotyczy.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Nie dotyczy.

10. DATA ZMIANY TEKSTU

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/941452/Information_for_healthcare_professionals.pdf