GAZETA WARSZAWSKA - Szczepionka przeciw Covid-19: Rada przyjmuje środki ułatwiające szybkie jej opracowanie

Rada przyjęła dziś rozporządzenie, które ma przyspieszyć opracowanie i podanie szczepionki przeciw Covid-19 w UE. Rozporządzenie przewiduje, że badania kliniczne takich szczepionek zostaną tymczasowo zwolnione z wymogu przeprowadzenia uprzedniej oceny ryzyka środowiskowego wymaganej przez unijne ustawodawstwo dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska i ograniczonego stosowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Ponadto wyjaśniono w nim, że to tymczasowe zwolnienie ma też zastosowanie w sytuacji, gdy państwa członkowskie zezwalają, by produkty lecznicze zawierające GMO lub składające się z GMO i przeznaczone do leczenia Covid-19 lub zapobiegania tej chorobie zostały zastosowane w pewnych nadzwyczajnych i pilnych okolicznościach określonych w przepisach farmaceutycznych. Ocena środowiskowa produktów medycznych (w tym szczepionek) zawierających GMO lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia Covid-19 lub zapobiegania tej chorobie będzie nadal częścią procesu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z poszanowaniem wymogów w zakresie bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidzianych w ustawodawstwie dotyczącym GMO.

Rozporządzenie ma obowiązywać dopóty, dopóki Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznaje Covid-19 za pandemię lub dopóki ma zastosowanie akt wykonawczy, w drodze którego Komisja uznaje stan zagrożenia zdrowia publicznego w związku z COVID-19.

Pilnie potrzebujemy szczepionki przeciw Covid-19. Dzięki temu rozporządzeniu będzie można niezwłocznie rozpocząć w UE badania kliniczne i nie tracić cennego czasu. Przyjęty dziś akt pokazuje, że UE jest gotowa do przejęcia wiodącej roli w światowych działaniach na rzecz opracowania bezpiecznej i skutecznej szczepionki.
Jens Spahn, niemiecki minister zdrowia

Rozporządzenie przewiduje odstępstwo od niektórych przepisów dyrektywy 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i dyrektywy 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie. Odstępstwo to sprawia, że większość czynności związanych z prowadzeniem badań klinicznych nie będzie wymagać uprzedniej oceny środowiskowej ani zezwolenia. Czynności te to m.in. pakowanie i etykietowanie, składowanie, transport, niszczenie, usuwanie, dystrybucja, dostawa, podawanie lub stosowanie badanych produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zawierających GMO lub składających się z GMO i przeznaczonych do leczenia Covid-19 lub zapobiegania tej chorobie. Wytwarzanie takich produktów nadal jednak będzie podlegać wszystkim przepisom wspomnianych dyrektyw.

W rozporządzeniu wyjaśniono także, że niektóre przepisy dyrektyw 2001/18/WE i 2009/41/WE nie obowiązują, gdy państwa członkowskie przyznają dostęp do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z GMO w pewnych nadzwyczajnych i pilnych okolicznościach. Przypadki te określono w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanawiającym unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi.

Rozporządzenie zostało przyjęte w procedurze pisemnej.

Kontekst i dalsze kroki

Komisja przyjęła stosowny wniosek 17 czerwca 2020 r. Parlament Europejski głosował za projektem rozporządzenia 10 lipca 2020 r. Rozporządzenie zostanie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 17 lipca, a wejdzie w życie dzień później.